最近、Forlinx Embedded は ISO 13485 医療機器品質管理システム認証を取得しました。これは、医療機器分野における同社の品質管理システムが国際基準を完全に満たし、包括的なリスク管理メカニズムを備えていることを示す画期的な成果です。
ISO 13485 は、医療機器業界向けに特別に設計された品質管理システム (QMS)の要件を概説した国際的に認められた規格です。この規格は、設計、開発から製造、設置、サービスまで、医療機器のライフサイクル全体をカバーしています。
ISO 13485 の主な特徴は次のとおりです。
目的と範囲
- 医療機器が顧客要件と規制要件を常に満たしていることを保証します。
- 医療機器のライフサイクルのあらゆる段階に関与するあらゆる規模の組織に適用されます。
- 医療機器の設計、製造、設置、保管、開発、サービスまでをカバーします。
主な要件
- 品質管理システム: 規格の要件を満たす QMS の実装と維持。
- リスク管理: 製品の開発と実現に対するリスクベースのアプローチ。
- プロセス検証: プロセスが一貫して意図した結果を生み出すことを保証します。
- 規制遵守: 法令および規制の要件を満たす。
- トレーサビリティとリコール: 製品のトレーサビリティとリコールのための効果的なシステム。
ISO 13485 認証を取得することで、Forlinx Embedded は医療機器分野における専門能力と高品質基準への取り組みをさらに実証します。18 年間、Forlinx Embedded は技術革新と品質管理の両方を一貫して重視し、高性能で信頼性の高い組み込みソリューションを顧客に提供することに重点を置いてきました。同社は、ISO9001 品質管理システム、ISO14001 環境管理システム、ISO45001 労働安全衛生管理システムなど、複数の国際認証を取得しています。これらの栄誉は、Forlinx のさまざまな面での優れた業績を強調するだけでなく、世界市場での幅広い認知と信頼を意味します。
今後、Forlinx Embedded は研究開発投資を増やし、技術革新を加速し、製品の品質とサービスレベルを継続的に向上させます。さらに、国家政策の方向性と市場の需要に積極的に対応し、スマートヘルスケア、産業オートメーション、インテリジェント輸送、電力貯蔵などの分野で革新を推進し、さまざまな業界のインテリジェント変革に勢いを注入します。Forlinx はよりオープンで協力的な姿勢を採用し、世界中のパートナーと共に前進し、組み込み技術の輝かしい未来を創造します。
元は www.forlinx.net で公開されています。
